KAS / Jana Reimann-Grohs

Hermann Gröhe MdB

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Publikum

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Mujaheed Shaikh

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v.l.n.r. Katharina Blankart, Iris Plöger, Karl Broich, Georg Kippels MdB

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v.l.n.r. Kathy Hauschild, Vanessa Peberdy, Kirti Narsai

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v.l.n.r. Lukas Lingenthal, Kathy Hauschild, Vanessa Peberdy, Kirti Narsai, Eleni Katsis

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v.l.n.r. Vanessa Peberdy, Kirti Narsai, Eleni Katsis

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Gruppenfoto

Der stellvertretende Vorsitzende der Konrad-Adenauer-Stiftung und stellvertretende Vorsitzende der CDU/CSU-Bundestagsfraktion Hermann Gröhe begrüßte die Anwesenden und verwies auf die Meldungen zu Engpässen bei der Arzneimittelversorgung in Deutschland, die es in den vergangenen Monaten und Jahren immer wieder gab – ob bei Fiebersäften für Kinder, Cholesterinsenkern, bestimmten Antibiotika oder gar Insulin und Medikamenten zur Krebsbehandlung. Dieser zunehmende Medikamentenmangel gefährde die Versorgungssicherheit und somit Menschenleben und es bedürfe wirksamer Maßnahmen, um dem zu begegnen. Weiter betonte er, dass Arzneimittelknappheit kein allein deutsches Problem sei, sondern es sich um eine globale Herausforderung für die Gesundheitssysteme handle. Das treffe nicht nur auf Industrienationen zu, sondern ebenso auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Ursachen gebe es viele und sie seien von Land zu Land unterschiedlich. Neben lokalen Faktoren gebe es die globale Dimension, wie etwa die der internationalen Lieferketten, die durch die Covid-19-Pandemie empfindlich gestört wurden, wodurch das Problem mit einem Mal sehr sichtbar wurde. Gröhe verwies auf das DFG-geförderte Forschungsprojekt der Hertie School und der Universität Duisburg-Essen, das in den vergangenen drei Jahren die unterschiedlichen Ursachen und Folgen von Medikamentenmangel untersuchte und das mit dieser Fachkonferenz zu einem Ende komme. Er hob die Bedeutung der wissenschaftlichen Auseinandersetzung mit dem Thema hervor, damit es fundierte Erkenntnisse gebe, um die Ursachen effektiv bekämpfen zu können. Hierzu sei der Dialog zwischen Wissenschaft, Politik und Industrie wichtig. Genauso wichtig sei es, dabei auch europäische und internationale Blickwinkel zu berücksichtigen, wozu diese Konferenz einen Beitrag leisten wolle. Er dankte den an der Studie beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie den Forscherinnen und Forschern, die während der Konferenz ihr Wissen und ihre Erkenntnisse geteilt und diskutiert hätten. Auch dankte er dem Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) für die Unterstützung der Konferenz, wodurch der Dialog zwischen Wissenschaft, Politik und Industrie auch in der Partnerstruktur widergespiegelt werde.

Im Anschluss stellte der Professor für Gesundheitsgovernance an der Hertie School und Co-Studienleiter Dr. Mujaheed Shaikh erste Ergebnisse des Forschungsprojekts zu Ursachen und Folgen von Medikamentenmangel vor. Die Studie stelle Ursachen und Wirkung ins Verhältnis, wobei grundsätzlich zwischen ökonomischen, klinischen und politischen Folgen unterschieden werden muss. Drei Forschungsfragen stünden im Mittelpunkt des Projekts:
1)    Was sind die vielfältigen Mechanismen und Ursache-Wirkungs-Beziehungen, die dem Mangel an Medikamenten zugrunde liegen?
2)    Wie prägen globale Lieferkettenunterbrechungen, globale Abhängigkeit und Wettbewerb die Arzneimittelknappheit in Deutschland?
3)    Welche Folgen hat der Arzneimittelmangel für Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger im Gesundheitswesen in Deutschland?

Bei der Untersuchung der ersten Frage seien insgesamt 73 unterschiedliche Ursachen für Medikamentenmangel identifiziert worden, die in acht Kategorien unterteilt wurden: Probleme bei der Herstellung, Probleme bei der Vermarktung, unerwartete Nachfrage, Verteilungsprobleme, regulatorische Probleme, Qualitätsprobleme, plötzlich auftretende Ereignisse oder Katastrophen sowie andere Probleme. Es sei deutlich geworden, dass es in der Regel keine monokausalen Medikamentenengpässe gebe, sondern mehrere Faktoren einander bedingten und/ oder verstärkten. Um die Zusammenhänge zwischen unterschiedlichen Ursachen besser zu verstehen sei im Rahmen des Forschungsprojekts ein Tool entstanden, das derzeit noch überarbeitet und anschließend online frei zur Verfügung gestellt werde.

Die Untersuchung der zweiten Frage fokussierte die Resilienz pharmazeutischer Lieferketten. Die Unterbrechungen von Lieferketten während der Covid-19-Pandemie führten zu einem Anstieg von Arzneimittelengpässen. Zudem wurde eine hohe Abhängigkeit von globalen Lieferketten deutlich. Insbesondere in Indien und China konzentrierten sich eine hohe Zahl von Herstellern medizinischer Wirkstoffe. Die durchschnittliche Entfernung zu den Produzenten eines Wirkstoffs indiziere den Abhängigkeitsgrad. Bei der Hälfte der in der Studie berücksichtigten Wirkstoffe betrage die Entfernung zum Produzenten durchschnittlich 1.700 Kilometer.  

Bei der dritten Fragestellung nach den Folgen von Medikamentenmangel sei der Rückruf des Wirkstoffs Valsartan aus dem Jahr 2018 untersucht worden. Dabei seien Veränderungen bei der Verschreibung von Ersatzwirkstoffen sowie bei der Intensität der ärztlichen Betreuung der betroffenen Patientinnen und Patienten festgestellt worden.

Zusammenfassend lasse sich sagen, dass es nur eine vorübergehende Lösung sein könne, einzelne Ursache anzugehen, ohne andere zu berücksichtigen. Zudem seien die am häufigsten berichteten Ursachen möglicherweise nicht immer die wirkungsvollsten Interventionspunkte. Es gebe zwar häufige Ursachen für Arzneimittelengpässe, diese unterschieden sich jedoch von Region zu Region sowohl in ihrer Prävalenz als auch in ihrem Beitrag zu Engpässen. Eine hohe globale Abhängigkeit und ein starker Wettbewerb verschärften die Effekte von Medikamentenmangel.

In zwei folgenden Podiumsdiskussionen wurden die europäische und internationale Dimension von Medikamentenmangel vertieft.

Zu europäischen Strategien für mehr Resilienz in der Medikamentenversorgung diskutierten der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Prof. Dr. Karl Broich, der Obmann der CDU/CSU-Bundestagsfraktion im Gesundheitsausschuss Dr. Georg Kippels MdB und Iris Plöger, Mitglied der BDI-Hauptgeschäftsführung. Moderiert wurde die Runde durch die Co-Studienleiterin Prof. Dr. Katharina Blankart von der Berner Fachhochschule.

Prof. Dr. Karl Broich unterstrich eingangs die Notwendigkeit, die strukturellen Gründe für Versorgungsengpässe mit Medikamenten in den Fokus zu nehmen. Eine Risikoabschätzung sei wichtig, um präventiv arbeiten zu können. Dies sei etwa im Pharmadialog, der 2014 unter Federführung des BMG gemeinsam mit dem BMBF sowie dem BMWi eingerichtet wurde, geschehen. So könne Reaktionszeit gewonnen werden, denn Lieferengpässe seien auch in Zukunft nicht vollständig verhinderbar.

Auf die europäischen Ebene bezogen verwies Broich darauf, dass die nationalen Gesundheitssysteme nach wie vor so unterschiedlich seien, dass es auch weiterhin nationaler Maßnahmen bedürfe. Gleichzeitig dürfe dabei nicht aus dem Blick geraten, dass jede nationale Maßnahme auch Auswirkungen in anderen europäischen Ländern habe. Als Beispiel führte Broich die Freigabe der Preise für Kinderarzneimittel durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) an, wodurch diese Arzneimittel aus anderen Ländern abgezogen würden und in der Folge dort wiederum die Versorgungssituation verschlechtert werde. Deswegen müsse Vertrauensbildung auch europäisch adressiert werden.

Als kurzfristige Maßnahme nach Abschluss der Covid-19-Pandemie sei die Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products ins Leben gerufen worden, in dem ein regelmäßiger Austausch zwischen den regulatorischen Behörden für Arzneimittel stattfinde, um die aktuelle Versorgungslage zu beurteilen und auch akut reagieren zu können. Es seien zudem europäische Initiativen entstanden, die mittelfristig wirken sollen, wie etwa die 2021 gegründete Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen HERA, die u.a. Anreizstrukturen entwickeln solle, um die Produktion in Europa zumindest zu halten und die Grundversorgung zu stärken. 

Iris Plöger wies darauf hin, dass es Standortfaktoren in Deutschland gebe, wie hohe Energiekosten, die zu einer Verlagerung von Produktionsstätten aus Deutschland raus geführt haben. Mit einer Rückverlagerung nach Deutschland sei, insbesondere im Bereich von Generikaproduktion, nicht zu rechnen. Für mehr Resilienz bei der Arzneimittelversorgung sei daher erstens wichtig, auf eine Diversifizierung der Lieferketten zu zielen. Auch eine Bevorratung von Produkten, bei denen eine Vorratshaltung möglich sei, müsse in gewissem Maße ins Auge gefasst werden. Ein dritter Punkt sei gute Planbarkeit als Grundlage für das Vorhalten von Produktionskapazitäten. Um auf Störungen in den Lieferketten schneller reagieren zu können, seien unter anderem Datenräume ein wichtiges Instrument.

Beim Stichwort Datennutzung begrüßte Plöger die Entwicklung der deutschen und europäischen Gesetzgebung in den vergangenen Jahren. Es seien mittlerweile eine ganze Reihe von industriellen Datenräumen in Entstehung, bei denen es nicht um persönliche Daten gehe, sondern um beispielsweise Prozessdaten in der Produktion. Als Blaupause diene Catena-X, das während der Covid-19-Pandemie im Automobilbereich entwickelt worden ist, um eine Rückverfolgbarkeit und Diversifizierung der Lieferketten sicherzustellen. Der BDI starte nun den Aufbau eines Datenraums für die industrielle Fertigung im Gesundheitsbereich unter dem Projektnamen Sphin-X. Dadurch solle auch eine schnellere und bessere Reaktion auf Engpässe in der Medikamentenversorgung erleichtert werden.

Dr. Georg Kippels MdB betonte ebenso den Vertrauensaspekt. Patientinnen und Patienten müssten besser darüber aufgeklärt werden, dass es ein normaler Vorgang sei, zwischen Produkten mit gleichen Wirk- und Hilfsstoffen zu wechseln, ohne dass dadurch die Qualität der Behandlung leide. Es sei geboten, auf die internationalen Versorgungs- und Marktveränderungen mit unseren Versorgungsmechanismen, insbesondere den Rabattverträgen, sowie mit den Austauschbefugnissen in der Apotheke flexibler zu reagieren und das gegenüber den Kundinnen und Kunden als normalen Versorgungsprozess zu deklarieren. Dadurch solle mehr Ruhe ins System kommen sowie Sicherheit und Vertrauen hergestellt werden.

Die wohl schwierigste politische Aufgabe sei aber, so Kippels, die Auseinandersetzung mit der Frage, ob das Jahresbudget für Arzneimittel in der jetzigen Konstellation aufrechterhalten werden könne. Denn allein auf Grund des demografischen Wandels und der höheren Lebenserwartung müsse damit gerechnet werden, dass die Dimension der Ausgaben für Therapien von chronischen Erkrankungen wachse. Hierfür müsse mit allen Akteuren in einen Dialog getreten werden, denn allein durch das Drehen an der Preisschraube werde das nicht aufgefangen werden können.

In der weiteren Diskussion wurde unter anderem herausgearbeitet, dass es die Notwendigkeit einer gesellschaftlichen Debatte darüber gebe, was uns unsere medizinische Versorgung sowie unser Produktionsstandort und eine – auch geostrategisch gebotene – Diversifizierung von Lieferketten und Produzenten wert sei.

Die zweite Paneldiskussion stand unter dem Titel „Internationale Perspektiven auf die Versorgungssicherheit bei Medikamenten“ und konzentrierte sich auf relevante Faktoren im Kontext von Entwicklungs- und Schwellenländern. Hierzu diskutierten die stellvertretende Direktorin der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) Vanessa Peberdy, Kirti Narsai von der Universität Kapstadt, Eleni Katsis von Direct Relief sowie Kathy Hauschild von action medeor. Moderiert wurde die Runde durch Lukas Lingenthal von der Konrad-Adenauer-Stiftung.

In der Diskussion wurde schnell deutlich, dass auch in Entwicklungs- und Schwellenländern multiple Ursachen für Medikamentenmangel existieren. Allgemeine Aussagen seien schwer zu treffen, da die Situation von Land zu Land sehr unterschiedlich sei, doch einige Faktoren treten häufig auf, wie etwa mangelnde Datenverfügbarkeit und entsprechend erschwerte Bedarfsprognosen sowie Herausforderungen in der Logistik.

Vanessa Peberdy nannte zudem etwa die Komplexität der Produktion, die einer vermehrten lokalen Herstellung im Weg stehe, da die notwendigen Strukturen vor Ort nicht verfügbar seien. Auch regulatorische Hindernisse bedingten in vielen Ländern Medikamentenmangel. Ebenso sei es schwierig auf Grund mangelnder Datenerfassung eine verlässliche Nachfrageprognose zu stellen und rechtzeitig auf erhöhte Nachfragen zu reagieren. Auch die Verteilung und Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Kühlketten in der Logistik trügen zu Medikamentenengpässen bei.

Kirti Narsai pflichtete den meisten Punkten bei. Gerade die mangelnde Datenverfügbarkeit trage dazu bei, dass die Gesundheitssysteme von Entwicklungs- und Schwellenländern Engpässe bei Arzneimitteln nicht besser abfedern können. So wie Industrieländer seien auch die Entwicklungs- und Schwellenländer von globalen Lieferketten abhängig. Narsai nannte einige Punkte, die ihrer Erfahrung nach wichtige Ansätze für eine Verbesserung der Lage seien, so etwa die Festlegung regulatorischer Standards in Afrika, da die regulatorische Fragmentierung auf dem Kontinent eine Herausforderung für jeden Produzenten sei. Sie begrüßte die derzeitigen Entwicklungen um einen stärkeren Freihandel innerhalb Afrikas im Arzneimittel- und Medizinproduktemarkt. Es sei in erster Linie eine Frage der afrikanischen Industriepolitik, ob sich Produktion von Arzneimitteln nachhaltig in afrikanischen Ländern ansiedle oder nicht. Im Fall Südafrikas sei leider ein Rückzug einiger internationaler Pharmakonzerne zu beobachten. Neben Faktoren, die im direkten Zusammenhang mit Arzneimitteln und deren Herstellung stehen, seien zudem die Ausbildung des medizinischen Fachpersonals und die Versorgung mit Medizinprodukten von hoher Relevanz für eine bessere Versorgungssicherheit mit Medikamenten. 

Kathy Hauschild berichtete von Erfahrungen aus Liberia. Die Marktgröße Liberias sei für viele Arzneimittelproduzenten zu unattraktiv, so dass keine Lieferverträge mit den Herstellern selbst zustande kämen, gleichzeitig importiere Liberia 100 Prozent seiner Medikamente. So seien Pharmagroßhändler in Liberia auf Lieferverträge mit anderen internationalen Großhändlern angewiesen. Lieferketten verlängerten, Preise erhöhten sich dadurch entsprechend. Die Logistik sei ein entscheidender Faktor für Medikamentenmangel. Das beziehe sich auf fehlende Kühlketten vor Ort, aber auch auf die internationalen Transportwege, da kleinere Stückzahlen im Transport höhere Kosten bedeuten. Fehlende Finanzierung sei ein weiteres gravierendes Problem, genauso wie fehlende Daten. Auch die anderen Rednerinnen pflichteten dieser Einschätzung bei.

Eleni Katsis stellte einen weiteren relevanten Punkt heraus: die Bedeutung von gespendeten Arzneimitteln und Medizinprodukten. Allein ihre Organisation, Direct Relief, habe in den vergangenen sieben Monaten Arzneimittel im Wert von 1,5 Milliarden US-Dollar in über 130 Länder gespendet. Bei solchen Größenordnungen bestehe das Risiko, dass spendenbasierte Versorgungsmodelle der Etablierung nachhaltiger Märkte vor Ort im Weg stünden. Um dies zu verhindern, komme es auf gute Partnerschaften und funktionierende Kommunikation mit Akteuren aus den jeweiligen Gesundheitssystemen an, um Patientinnen und Patienten gezielt versorgen zu können, wo es notwendig sei, ohne eine Überversorgung zu provozieren, die normale Marktmechanismen abwürge. Das langfristige Zusammenspiel mit Ärztinnen und Ärzten sei zudem wichtig, um eine qualitativ gleichbleibende Versorgung der Patientinnen und Patienten gewährleisten zu können und nicht etwa einen Therapiewechsel allein auf Grund von kurzfristigen Verfügbarkeiten zu provozieren. Auch Katsis betonte nochmals die Bedeutung von Engpässen bei Medizinprodukten, die dieselben Effekte haben können, wie Engpässe bei den Arzneien selbst. So zum Beispiel, wenn Insulin oder Impfstoffe zwar in ausreichenden Mengen vorhanden seien, nicht jedoch die nötigen Spritzen oder Pens zur Verabreichung.

Am Ende der Veranstaltung bedankte sich Prof. Dr. Mujaheed Shaikh im Namen der Organisatoren bei allen Referentinnen und Referenten sowie Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Die Diskussionen im geschlossenen wie öffentlichen Teil der Fachkonferenz hätten gezeigt, dass der Austausch zwischen Wissenschaft, Politik, Industrie und zivilgesellschaftlichen Akteuren zu dem Thema wichtig sei. Es seien Erkenntnisse gewonnen worden, aber auch deutlich geworden, woran es noch fehle – zum Beispiel an einer einheitlichen Definition von Medikamentenmangel. Shaikh hob hervor, dass Arzneimittelknappheit nicht nur ein logistisches Problem sei, sondern ein umfassenderes Thema, bei dem es um Gerechtigkeit, Ethik und letztlich Menschenrechte gehe.

Vor der öffentlichen Präsentation der Studienergebnisse und den beiden Podiumsdiskussionen hatte im Rahmen der Konferenz bereits seit dem 20. Februar 2024 ein geschlossener Wissenschaftsworkshop stattgefunden. Dabei wurden von internationalen Forscherinnen und Forschern unterschiedliche Studien im Themenfeld von Medikamentenmangel vorgestellt sowie in zwei Diskussionsrunden finanzielle Anreize, Regulierung und die Rolle von Regierungen bei der Bekämpfung des weltweiten Arzneimittelmangels sowie die Bedeutung von Daten(-transparenz) bei der Begegnung von Arzneimittelengpässen und die Gestaltung effektiver Berichtsstrukturen vertieft.

Die Fachkonferenz wurde organisiert und ausgerichtet von der Konrad-Adenauer-Stiftung und der Hertie School Berlin unter Einbindung der Universität Duisburg-Essen und mit Unterstützung durch den Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI).